Class 5: Dental Sterilization Steam Indicator Strips Class V, 200 pcs/Box Autoclave Test Strips
MGA KONTRAINDIKASYON PARA SA PAGGAMIT
HUWAG gumamit ng mga indicator na nag-expire na.
HUWAG gumamit ng mga nasirang indicator.
HUWAG gumamit ng mga indicator na may basa o basa na mga isterilisadong produkto.
Hindi pinapayagan na ilagay ang indicator sa dingding/pinto ng sterilization chamber.
POSIBLE SIDE EFFECTS KAPAG GAMITIN
Kung ginamit nang tama, iniimbak at dinadala alinsunod sa mga tagubiling ito, walang mga side effect.
LAYUNIN AT SAKLAW NG MEDICAL DEVICE
Ang pagsasama ng mga indicator ng kontrol sa sterilization, chemical disposable MEDIWISH, ay idinisenyo para sa operational visual na kontrol ng pagsunod sa mga kritikal na variable ng proseso ng steam sterilization - temperatura ng isterilisasyon, oras ng paghawak ng isterilisasyon at ang pagkakaroon ng saturated water vapor, sa loob ng isterilisadong mga medikal na aparato at mga pakete ng isterilisasyon na may mga produkto habang ang kanilang isterilisasyon sa ilalim ng anumang pinahihintulutang sterilization mode sa mga steam sterilizer ng anumang uri.
PANGUNAHING TEKNIKAL NA KATANGIAN
Ang mga indicator ay tumutugma sa class 5 (integrating indicators) ayon sa ISO11140-1 classification.
Ang mga tagapagpahiwatig ay mga hugis-parihaba na piraso ng papel na may dalawang marka ng kulay na inilapat sa isang gilid (tagapagpahiwatig at elemento ng paghahambing na kulay violet).Ang paunang kulay ng marka ng tagapagpahiwatig ay hindi maibabalik depende sa mga nakamit na halaga ng mga kritikal na parameter ng isterilisasyon sa panahon ng ikot ng steam sterilization.Ang elemento ng paghahambing ng violet ay nagpapakita ng panghuling kulay ng marka ng tagapagpahiwatig kung ang mga kinakailangang halaga ng mga kritikal na parameter ay natutugunan.
Ang mga indicator ay maaari ding gawin gamit ang isang malagkit na layer sa likod ng indicator, na sakop ng protective paper, na pinaghihiwalay ng isang notch para sa madaling pag-aayos ng indicator at ang dokumentasyon nito.
Ang indicator ay naaangkop sa mga steam sterilizer ng anumang uri at sa anumang mga mode ng steam sterilization sa hanay mula 110 ° C hanggang 135 ° C. Ang mga control value ng mga indicator ay ipinapakita sa Talahanayan 1.
Mga garantisadong kundisyon para maabot ng indicator ng sterilization ang panghuling estado sa ilalim ng mga kundisyon ng regulasyon
| Pangalan ng tagapagpahiwatig | Kulay ng tuldok ng tagapagpahiwatig (bago/pagkatapos ng isterilisasyon) | Code ng produkto | Kontrolin ang (mga) nakasaad na halaga para sa indicator (SV) | |
| Temperatura (C) | Oras (min) | |||
| Pagsasama ng indicator ng sterilization MEDIWISH, class 5 | Dilaw-asul | 50.100 | 121 126 132 135 | 18 11 5.5 4 |
Sa atensyon ng mga propesyonal na mamimili!
3.4 Pagsusuri ng dry heat.Sensitive thermal indicator komposisyon ng mga indicator para sa control steam sterilization process, alinsunod sa mga kinakailangan ng clause 13.4.Sinuri ang ISO 11140-1-2014 sa mga reference na halaga ng temperatura140 °C ± 2 °C at oras para sa 30 min ± 1 min, at hindi umabot sa dulong punto.Ang dry heat test ay inilaan upang matiyak na ang mga simulator para sa kontrol ng mga proseso ng isterilisasyon ay maabot lamang ang kanilang pagtatapos sa singaw.
4. PISIKAL NA KATANGIAN
| Proseso | Singaw |
| Mga sukat | 26 mm x 67 mm;Kapal: 0.10 mm (tagapagpahiwatig);0.35 mm (tagapagpahiwatig at liner) |
| Packaging | 250 Mga tagapagpahiwatig/kahon |
| Tagapagpahiwatig ng Kemikal* | Paunang Kulay: Dilaw Kulay ng Signal: Asul*
|
- Ang kemikal na reaksyon na nagiging sanhi ng paglipat ng kulay ay isang tiyak na reaksyon ng singaw at hindi na mababawi.
5. MGA KATANGIAN NG PAGGANAP
| Availability ng Resulta | Pagbabago ng kulay sa signal pagkatapos maabot ang mga parameter ng isterilisasyon |
| Hindi nakalantad* | Nalantad sa Steam 134°C, 3.5 minuto* |
| |  |
MGA TALA:
Ang mga asul na kulay ng item sa paghahambing ng sterilization indicator ng iba't ibang batch ay maaaring may kaunting pagkakaiba sa loob ng error sa pag-print.
2. Depende sa mga katangian ng pag-iilaw (pag-iilaw, natural o artipisyal, uri ng mga lamp, atbp.) Ang panghuling asul na kulay ng marka ng tagapagpahiwatig ay maaaring magkaroon ng iba't ibang kulay ng asul.
6. MGA KONTRAINDIKASYON PARA SA PAGGAMIT.
Ang mga kontraindikasyon sa paggamit ng mga tagapagpahiwatig ng proseso ng isterilisasyon ay:
6.1.Hindi pagsunod sa mga tagapagpahiwatig sa iniaatas na nakasaad sa sugnay 3.4.ng manwal na ito;
6.2.Ang paggamit ng mga tagapagpahiwatig upang kontrolin ang isterilisasyon ng mga likidong gamot at iba pang mga produkto sa mga selyadong sisidlan;
6.3.Paggamit ng mga tagapagpahiwatig ng mga tauhan na hindi pa itinuro sa manwal na ito.
7. PAGHAHANDA NG MGA INDICATOR PARA SA TRABAHO.
7.1.Bago ilagay ang indicator at ang produktong isterilisado sa loob ng pakete ng isterilisasyon, siyasatin ang pakete, suriin ang hitsura, integridad, pagiging tugma ng materyal ng mga supot, pakete, lalagyan ng isterilisasyon (kahon)
7.2.Ang mga malinis, tuyong produkto na dapat isterilisado, na dati nang isinailalim sa paglilinis ng isterilisasyon, ay inilalagay sa mga supot ng isterilisasyon, packaging, mga lalagyan ng isterilisasyon (mga kahon).
8. PAMAMARAAN PARA SA PAGGAWA SA INDICATOR.
8.1.Ang dami ng mga indicator ng sterilization (5-13 piraso) na inilagay sa loob ng mga pakete ay depende sa dami ng sterilization chamber, ang bilang ng mga sterilization container (kahon), sterilization pouch, mga pakete na may mga sterilized na produkto.
Hindi bababa sa isang indicator ang inilalagay sa bawat sterilization pouch.
9. ORDER NG APPLICATION OF INDICATORS
Ginagamit ang mga indicator sa bawat ikot ng isterilisasyon.Ginagamit ang mga tagapagpahiwatig upang kontrolin ang mga parameter ng ikot ng isterilisasyon sa silid ng sterilizer, na inilalagay sa loob ng mga isterilisadong pakete na may mga produkto at sa labas ng mga isterilisadong pakete.
9.1.Ang pamamaraan para sa paggamit ng mga tagapagpahiwatig kapag sinusubaybayan ang mga parameter ng ikot ng isterilisasyon (paglalagay sa labas ng mga pakete sa pamamagitan ng mga control point).Ang bilang ng mga indicator na naka-install sa sterilizer ay depende sa dami ng sterilizer chamber (Talahanayan 2, Fig. 1).
Talahanayan 2 - Ang bilang ng mga indicator na inilagay sa sterilizer, depende sa dami ng sterilizer chamber
| Dami ng steam sterilizer chamber, litro | Ang bilang ng mga punto kung saan inilalagay ang mga tagapagpahiwatig |
| hanggang 100 kasama | 5 |
| mahigit 100 - hanggang 750 kasama | 11 |
| mahigit 750 | 13 |
Ang mga indicator ay inilalagay sa lahat ng mga test point sa sterilization chamber sa labas ng mga pakete o sterilization box.Ang mga tagapagpahiwatig ay binibilang alinsunod sa pag-numero ng mga control point (Fig. 1) at inilagay sa sterilizer chamber, na sumusunod sa lokasyon ng mga control point (Fig. 1).Hindi bababa sa isang tagapagpahiwatig ang inilalagay sa bawat punto, inaayos ito gamit ang isang malagkit na layer.Upang gawin ito, ang tagapagpahiwatig ay baluktot sa kahabaan ng bingaw, ang malagkit na layer ay inilabas sa pamamagitan ng pag-alis ng kalahati ng proteksiyon na papel, at nakadikit sa control point.
Pag-aayos ng mga tagapagpahiwatig na isasagawa:
- kapag gumagamit ng pinagsamang mga pakete (transparent synthetic film na may papel) - sa pelikula;
- kapag gumagamit ng gusset paper pouch - sa sealing valve ng pouch;
- kapag gumagamit ng mga materyales sa pambalot ng sheet paper - sa sulok ng papel na nananatiling libre pagkatapos ng pagbabalot;
- kapag gumagamit ng mga lalagyan ng isterilisasyon (mga kahon) - sa tag ng lalagyan.
Sa pagtatapos ng ikot ng isterilisasyon, suriin ang pagbabago ng kulay ng marka ng tagapagpahiwatig ng bawat tagapagpahiwatig.Kung ang kulay ng marka ng tagapagpahiwatig sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ay nagbago sa panghuling kulay na naaayon sa kulay ng elemento ng paghahambing, o naging mas madidilim (hanggang itim), kung gayon ang mga kinakailangang halaga ng mga kritikal na variable ng proseso ng isterilisasyon ay sinusunod.Kung ang marka ng tagapagpahiwatig ng hindi bababa sa isang tagapagpahiwatig ay mas magaan kaysa sa kulay ng elemento ng paghahambing o may ibang kulay, kung gayon ang mga kinakailangang kondisyon ng isterilisasyon sa silid ng sterilizer ay hindi pa natutugunan.Dahil dito, ang lahat ng mga bagay sa pagkarga ay itinuturing na hindi sterile at dapat na muling isterilisado.Sa kasong ito, ang pagsunod sa mga patakaran para sa paglo-load ng sterilizer at ang tamang setting ng mga parameter ng sterilization mode ay sinusuri, ang mga produkto ay nire-repack sa isang bagong pakete, ang mga tagapagpahiwatig ay pinalitan, at ang mga produkto ay muling isterilisado.
MGA TALA:
1. Sa panahon ng ikot ng isterilisasyon, ang bahagyang pagpapapangit ng mga tagapagpahiwatig ay posible, na hindi nakakaapekto sa mga resulta ng kontrol.Kung ang marka ng tagapagpahiwatig ng hindi bababa sa isang tagapagpahiwatig ay ganap o bahagyang napanatili ang dilaw na kulay, madaling makilala mula sa kulay ng elemento ng paghahambing, kung gayon ang mga kondisyon para sa epektibong isterilisasyon ay hindi natugunan, ang lahat ng mga medikal na aparato mula sa load na ito ay itinuturing na hindi sterile.
Kung ang hindi kasiya-siyang resulta ng kontrol ay paulit-ulit, ang operasyon ng sterilizer ay itinigil at ang teknikal na kakayahang magamit nito ay susuriin.Ang operasyon ng sterilizer ay ipinagpatuloy pagkatapos maalis ang mga sanhi at positibong resulta ng kontrol sa higpit ng sterilization chamber gamit ang vacuum test, ang microbiological sterilization efficiency gamit ang biological indicator, at vapor permeability control gamit ang Mediwish Bowie-Dick test pack o Mediwish Helix test, higpit ng silid gamit ang isang vacuum test ayon sa EN 285.
Paglalagay ng mga indicator sa loob ng mga pakete.
Ang mga indicator ay inilalagay sa mahirap i-sterilize na mga lugar ng mga isterilisadong produkto:
sa mga produkto na may pare-parehong porous load (mga sheet, damit, gasa, atbp.) - sa gitna ng porous na produkto;
sa mga produkto na may mga panloob na cavity (mga sisidlan, tubular na produkto, guwantes, atbp.) - sa loob ng mga cavity;
sa mga produktong gawa sa vapor-proof na materyales (mga polymer film, oilcloth, atbp.)
- sa pagitan ng mga fold o layer ng mga produkto.
Fig. 2. Top view ng sterilization container.Ang layout ng mga indicator sa sterilization container (kahon) na may partikular at may layuning pagpapasok (a), na may sectoral insertion (b) ng mga medikal na device.
Hindi bababa sa isang indicator ang inilalagay sa indibidwal na packaging na may mga produktong mahirap i-sterilize (disposable sterilization pouch at sterilization roll).
Hindi bababa sa tatlong indicator ang inilalagay sa sterilization container (kahon) na may partikular at may layuning paglalagay ng mga produkto na mahirap i-sterilize: isa sa gitna ng produkto sa gitna ng sterilization container (kahon) at dalawa sa gitna ng ang mga produkto na matatagpuan sa mga dingding (Larawan 2, a), at hindi bababa sa isa sa bawat sektor sa gitna ng isang mahirap-i-sterilize na produkto na may sektoral na pagtula ng mga produkto (Larawan 2, b).
Ang pag-alis ng tagapagpahiwatig mula sa mga pakete at isterilisadong produkto, accounting, interpretasyon ng mga resulta ng kontrol at dokumentasyon ay isinasagawa ng mga tauhan na nagbubukas ng packaging at naghahanda ng mga isterilisadong produkto para magamit.Ang konklusyon tungkol sa inilaan na paggamit ng mga produkto ay isinasagawa pagkatapos alisin ang mga tagapagpahiwatig at paghahambing ng kulay ng marka ng tagapagpahiwatig sa kulay ng elemento ng paghahambing.
Sa pagtanggap ng hindi kasiya-siyang resulta ng kontrol, ang impormasyon ay agad na ipinapaalam sa mga senior personnel ng sterilization department.Sa kasong ito, ang pagsunod sa mga patakaran para sa pag-load ng sterilizer at ang kawastuhan ng pagtatakda ng mga parameter ng sterilization mode ay nasuri.
Kung ang hindi kasiya-siyang resulta ng kontrol ay paulit-ulit, ang operasyon ng sterilizer ay itinigil at ang teknikal na kakayahang magamit nito ay susuriin.Ang operasyon ng sterilizer ay ipinagpatuloy pagkatapos maalis ang mga sanhi at positibong resulta ng kontrol sa higpit ng sterilization chamber gamit ang vacuum test, ang microbiological sterilization efficiency gamit ang biological indicator, at vapor permeability control gamit ang Mediwish Bowie-Dick test pack o Mediwish Helix test, higpit ng silid gamit ang isang vacuum test ayon sa EN 285.
10. STORAGE, DOCUMENTATION AT DISPOSAL.
Ang packaging ng consumer box ng mga indicator ay naglalaman ng mga sumusunod: pangalan ng produkto;isang maikling pagtatalaga ng mga siklo ng isterilisasyon kung saan nilalayon ang tagapagpahiwatig;ang logo ng tagagawa o importer;naka-frame na inskripsiyon na may salitang "STEAM";petsa ng paggawa;LOT numero;bilang ng mga tagapagpahiwatig;
Ang mga tagapagpahiwatig ay dapat na naka-imbak sa packaging ng tagagawa sa temperatura mula sa +5 ° C hanggang +40 ° C at kamag-anak na kahalumigmigan na hindi mas mataas kaysa sa 80% sa 25 ° C, sa isang lugar na protektado mula sa sikat ng araw.Iwasan ang kahalumigmigan at direktang sikat ng araw sa packaging at indicator label.
11. BUHAY NA SELF.
Ang garantisadong buhay ng istante, napapailalim sa mga kondisyon ng imbakan, ay 5 taon.
MGA TALA:
Ilayo sa mga sterilant.Huwag gumamit ng mga nasirang Indicator o Indicator na nagbabago ng paunang kulay.Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire
Ang dokumentasyon ng mga resulta ng kemikal na kontrol ng isterilisasyon ay dapat na nakarehistro sa Sterilizer Operation Control Log na may tala sa naaangkop na mga hanay ng impormasyon para sa bawat ikot ng isterilisasyon.Ang mga tagapagpahiwatig na nagpapatunay sa mga resulta ng kontrol ay nakadikit sa naaangkop na hanay ng kontrol ng kemikal at iniimbak bilang isang archive na dokumento nang hindi bababa sa 24 na buwan.
Ang mga indicator, kabilang ang mga gamit na, ay walang nakakapinsalang epekto sa mga tao at sa kapaligiran, hindi nangangailangan ng mga espesyal na hakbang sa kaligtasan at maaaring itapon bilang class "A" na ligtas na medikal na basura.
12. WARRANTY NG MANUFACTURER.
12.1.Ang panahon ng warranty para sa mga tagapagpahiwatig ay 5 taon mula sa petsa ng paggawa.
12.2.Ang mga tagapagpahiwatig ay hindi naglalabas ng mga sangkap na mapanganib sa kalusugan ng mga tauhan o na lumalabag sa mga katangian ng mga sangkap na dapat isterilisado bago, habang at / o / pagkatapos ng isterilisasyon.Hindi nakakalason, hindi naglalaman ng mga compound ng lead at iba pang mabibigat na metal (Mercury, Lead, Arsenic, Cadmium, Bismuth, Copper, Nickel, Antimony, Thali, Cobalt, Manganese, Chromium, atbp.) at ang kanilang mga sulfide
12.3.Ang mga huling estado ng mga indicator na nakalantad sa mga ahente ng isterilisasyon sa panahon ng mga siklo ng isterilisasyon ay pinananatili kapag nakaimbak bilang isang dokumento ng archival nang hindi bababa sa 24 na buwan mula sa petsa ng isterilisasyon.
13. Pagsunod
ISO 11140-1:2014 Sterilization ng mga produkto ng pangangalagang pangkalusugan - Mga tagapagpahiwatig ng kemikal - Bahagi 1: Pangkalahatang mga kinakailangan
14. PRODUCT CODE PARA SA PAG-ORDER:
Code ng produkto Pangalan ng tagapagpahiwatig Kulay ng tuldok ng tagapagpahiwatig (bago/pagkatapos ng isterilisasyon)
50.100 Integrating sterilization indicator MEDIWISH, class 5 Yellow-blue
Kapag hiniling ang posibleng iba't:
laminated adhesive backside: (ang titik "A" ay idinagdag sa code ng produkto, halimbawa 50.100A)
15. MANUFACTURING ORGANIZATION, SERVICE CONSULTING CENTERS:
MEDIWISH CO.,LTD
TIANHE ROAD 336, LUYANG INDUSTRIAL ZONE, HEFEI, ANHUI, CHINA
| T 0551.6555.70.89 | E info@mediwish.com | www.mediwish.com
SUNGO Europe BV
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands
Ang IFU (Instruction for Use) na ito ay naglalaman ng impormasyon sa halagang sapat para sa epektibo at ligtas na paggamit ng mga indicator ng isterilisasyon ng mga kawani ng mga institusyong medikal kung saan ito nilayon.