Mga Manufacturer ng Medical Sterilization Bag

PANGKALAHATANG PROBISYON

1.1.Nalalapat ang pagtuturo sa Mediwish® pinagsamang self-adhesivesterilization bags ginawa ng Mediwish Co., Ltd (mula rito ay tinutukoy bilang mga bag).

1.2.Ang mga pakete ay inilaan para sa pagpapakete ng mga medikal na aparato na napapailalim sa isterilisasyon (steam, ethylene oxide, steam-formaldehyde at radiation), upang matiyak ang kanilang sterility sa isterilisasyon sa panahon ng pag-iimbak at transportasyon hanggang sa nilalayon na paggamit.

1.3.Ang mga pakete ay inilaan para sa solong paggamit.

1.4.Ang mga bag ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng European standard EN 868 para sa mga materyales sa packaging para sa isterilisasyon, pati na rin ang mga kinakailangan sa ISO 11607-2014 para sa mga materyales sa packaging.Ang mga bag ay semi-permeable, ibig sabihin, ang singaw sa panahon ng isterilisasyon ay pumapasok sa loob, pagkatapos ng isterilisasyon ay malayang pumasok ang hangin.Kaya, ang mga panloob na supot sa kapaligiran ay balanse sa mga pisikal na parameter panlabas na mga kondisyon sa kapaligiran, ngunit ang mga mikroorganismo sa hangin ay hindi tumagos sa naturang mga pakete.

1.5.Ang pagtuturo ay inilaan para sa mga institusyong medikal ng tauhan na gumagamit ng packaging, gayundin para sa mga serbisyo at institusyon ng empleyado na may karapatang makisali sa mga aktibidad sa pagdidisimpekta.

2. MGA KATANGIAN NG MGA PACKAGE

2.1.Ang mga bag ay isang hugis-parihaba na sobre na gawa sa puting papel at isang transparent na multi-layered polypropylene / mylar film, na may isa o higit pang class 1 na mga chemical indicator (ayon sa ISO 11140-1-2014) na nagbibigay-daan sa iyong makilala ang mga pakete na na-sterilize mula sa mga iyon. na hindi pa isterilisado.Sa nakausli na bahaging paper side bag (valve), nilagyan ng malagkit na layer, na pinoprotektahan ng anti-adhesive na papel.Ang mga bag ay tinatakan ng isang malagkit na self-adhesive strip nang hindi gumagamit ng espesyal na sealing device.

2.2.Alinsunod sa mga pamantayan ng kinakailangan para sa packaging para sa isterilisasyon, ang mga pakete ay nagbibigay, napapailalim sa mga kinakailangan sa pagtuturong ito:

- pagiging maaasahan gluing (sealing);

- pagkamatagusin sa naaangkop na mga ahente ng sterilizing;

- pagpapanatili ng lakas at integridad sa panahon at pagkatapos ng isterilisasyon;

- isang maaasahang microbiological barrier at preserbasyon ng sterility pagkatapos ng isterilisasyon.

2.3.Lalagyan ng transportasyon.

Ang mga pakete ay ibinibigay sa may label na mga karton na kahon upang matiyak ang kaligtasan sa panahon ng pag-iimbak at transportasyon.

2.4.Pagmamarka.

Ang mga sumusunod na pagtatalaga ay inilalapat sa mga label na lalagyan ng transportasyon at mga packaging bag (100 pcs.):

- trademark at/o pangalan, tagagawa ng address;

- pangalan ng produkto na may indication number registration certificate at mga detalye;

- Laki ng pouch at/o code (MZS);

- number pouch sa unit transport container (lamang sa transport container);

- numero ng pangkat;

- paggawa ng petsa;

- warranty ng tagagawa;

- klimatiko kondisyon transportasyon (lamang sa shipping container).

3. APLIKASYON NG MGA PACKAGE

3.1.Ang pakete ay pinili sa ganoong sukat na ang produkto na isterilisado ay malayang inilalagay at sumasakop ng humigit-kumulang 3/4 dami at haba.Ito ay kinakailangan upang maiwasan ang pagkasira ng pouch sa panahon ng packaging.

mga produkto, mapadali ang sealing at kompensasyon para sa expansion package sa panahon ng vacuum stage (sa panahon ng steam sterilization).

3.2.Bago gamitin, suriin ang kalidad ng lahat ng mga pakete.Ito ay ipinagbabawal na gamitin ang pakete kung ito ay naglalaman ng mga butas, materyal ruptures, dayuhang inclusions, paglabag integridad tahi, mga palatandaan basa (warping, streaks).

3.3.Ang naka-pack na wash surgical linen at mga kagamitang medikal na sumailalim sa paggamot sa pre-sterilization ay dapat na tuyo.

3.4.Kapag gumagamit ng mga pakete, ang mga produkto na may gumagana at hindi gumaganang bahagi (halimbawa, isang surgical instrument) ay inilalagay sa isang pakete upang ang hindi gumaganang bahagi ay nakaharap sa pagbubukas ng pakete.Ang party opening packages ay party na may tatlong-layer seam (ibaba) isang package.Ang pagbubukas ng direksyon ay ipinahiwatig ng isang espesyal na pamamaraan na matatagpuan sa gitnang bahagi sa ilalim ng sterilization pouch.

3.5.Upang mabawasan ang panganib na masira ang pakete sa pamamagitan ng pagbubutas ng mga gilid at mga tool sa paggupit, ang gauze, tela o papel na napkin ay ginagamit sa panahon ng kanilang pag-iimpake, na ginagamit upang balutin ang mga matutulis na bahagi.

3.6.Kaagad bago ang operasyon ng sealing bag, kinakailangan na alisin ang labis na hangin mula dito sa pamamagitan ng bahagyang pamamalantsa at pagpiga ng hangin patungo sa open end bag.

3.7.Ang pagpindot sa makinis na papel at plastic na mga gilid na bag laban sa mesa gamit ang isang kamay, alisin ang proteksiyon na strip ng papel mula sa nakausling valve bag.

3.8.Ang nakausli na bahagi ay nakatiklop kasama ang may markang fold line at pinindot ng isang malagkit na layer hanggang sa ibabaw na pakete, simula sa center strip at smoothing hanggang sa mga gilid.Iron adhesive seam hanggang sa tuluyang maalis ang mga bula ng hangin.

3.9.Ang mamimili ay obligadong magpakilala ng isang sistema ng pag-label na nagsisiguro sa huling paggamit ng mga produktong sterile (paggamit) bago magsimula ang isterilisasyon.Ang mga ginamit na etiketa, selyo, marker ay dapat maglaman ng mga tina na tugma sa paraan ng isterilisasyon at hindi makakaapekto sa mga isterilisadong produkto.Ang paraan ng pagmamarka ay dapat tiyakin na ang packaging ay hindi nasira.

3.10.Ang mga minarkahang pakete na may mga produkto, lalo na ang mga mabibigat, ay inilalagay sa mga sterilization basket, cassette, pallets at nakasalansan nang patayo ("patagilid").Kapag naglalagay ng pinagsamang mga bag na magkatabi, sinusunod ang panuntunang "papel sa papel, pelikula sa pelikula".

3.11.Isinasagawa ang mga produkto ng sterilization alinsunod sa itinatag na pamamaraan alinsunod sa kasalukuyang dokumentasyon ng regulasyon at alinsunod sa mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa sterilizer.

3.12.Pagkatapos ng isterilisasyon,sterilization bags sa mga produkto ay dapat may natitirang moisture content na sumusunod sa mga kinakailangan ng regulasyon (halimbawa, ayon sa EN 285:2015 Sterilization – Steam sterilizers – malalaking sterilizer).Ang sobrang moisture ay nagpapababa ng lakas ng mga bag at makabuluhang binabawasan ang shelf-life na mga sterile na produkto.

PANSIN!Hindi pinapayagang gumamit ng mga bag na mamasa-masa, basa, na may nakikitang kahalumigmigan sa loob.

3.13.Kung kinakailangan, ang mga pakete na may mga produkto na nananatiling basa pagkatapos ng isterilisasyon (halimbawa, sa mga sterilizer na walang vacuum drying), kaagad pagkatapos ng isterilisasyon, ay pinatutuyo gamit ang isang bukas na silid ng sterilizer, o sa isang drying cabinet o sa isang air sterilizer sa temperatura na hindi hihigit sa 80 ° C.

PANSIN!Ang mga basang pakete ay maaari lamang ilipat sa mga basket, tray, atbp., kung saan ang mga pakete ay isterilisado, at sa loob lamang ng parehong silid.

3.14.Ang mga sterilization bag ay naka-print na may isa o higit pang mga indicator (para sa kani-kanilang pamamaraan ng sterilization) class 1 (ayon sa ISO 11140-1-2014), na nagbabago ng kanilang kulay pagkatapos ng pagproseso sa sterilizer.Ang pagpapalit ng indicator ng kulay ay ginagawang posible na biswal na makilala ang isterilisado mula sa hindi na-sterilized na mga pakete, at sa gayon ay binabawasan ang panganib sa paghahalo ng mga isterilisado at hindi na-sterilized na mga produkto sa mga lugar kung saan may intersection ang mga daloy na ito.

3.15.Bago buksan, isang visual na inspeksyon ang bawat pouch ay isinasagawa.Ipinagbabawal ang paggamit ng produkto mula sa sterilization package kung:

- nasira ang pakete ng integridad;

- ang pakete ay mamasa-masa, may kahalumigmigan sa loob ng pakete;

- Ang tagapagpahiwatig ng kemikal ay hindi nagbago ng kulay nito;

- ang pinahihintulutang shelf-life isterilisadong mga produkto ay nag-expire na.

3.16.Kapag gumagamit ng mga pakete na naglalaman ng mga indicator operational visual control steam sterilization process class 1 (ayon sa ISO 11140-1-2014), ang orihinal na marka ng indicator ng kulay ay hindi maibabalik

ay nagbabago.Kung natutugunan ang mga kundisyon ng isterilisasyon, ang marka ng tagapagpahiwatig ay umabot sa elemento ng sanggunian ng kulay o nagiging mas madilim kaysa rito, na nagpapahiwatig na ang mga kinakailangang halaga ay natutugunan ang mga kritikal na variable.

proseso ng isterilisasyon.Sa kasong ito, ang mga produkto ay itinuturing na sterile at dapat gamitin para sa kanilang nilalayon na layunin.

Ang buong o bahagyang preserbasyon ng orihinal na label ng tagapagpahiwatig ng kulay, na madaling makilala sa elemento ng paghahambing ng tagapagpahiwatig ng kulay, ay nagpapahiwatig na ang mga kinakailangang kondisyon para sa epektibong isterilisasyon ay hindi natutugunan.Samakatuwid, ang mga device na may mga indicator na hindi pa umabot sa huling estado ay itinuturing na hindi sterile at dapat na muling isterilisado.

3.17.Binubuksan ang mga pouch mula sa side non-working part tool sa pamamagitan ng delamination method.Upang gawin ito, ang mga libreng dulo ng papel at pelikula ay na-clamp gamit ang mga daliri at ang malagkit na linya ay napunit.

4. WARRANTY NG MANUFACTURER.MGA TUNTUNIN AT KUNDISYON NG STORAGE.PAGTAPON

4.1.Ginagarantiyahan ng tagagawa, na napapailalim sa mga panuntunan sa pag-iimbak at paghawak ng mga materyales sa packaging, ang pagsunod sa mga pamantayan para sa pag-iimbak ng mga katangian ng proteksiyon para sa kabuuang panahon ng 5 taon.Nangangahulugan ito na ang shelf-life packaging ay 5 taon mula sa petsa ng paggawa.

4.2.Inirerekomendang mga kondisyon sa pag-iimbak bago ang isterilisasyon: ang mga bag ay dapat na nakaimbak sa packaging ng tagagawa sa isang pinainit na silid sa temperatura na 5°C hanggang 40°C at isang relatibong halumigmig na hindi hihigit sa 50%, na protektado mula sa sikat ng araw.Ang kahalumigmigan (ulan, niyebe, fog, atbp.) ay hindi dapat makuha sa packaging.Iwasan ang kahalumigmigan at direktang sikat ng araw sa pakete ng mga label ng indicator.

Inirerekomendang mga kondisyon ng imbakan sa isterilisasyon: temperatura 10-30°C, relatibong halumigmig 30-50%.Ang inirerekumendang shelf-life sterilized na mga produkto ay 5 taon, napapailalim sa buwanang control sterility packages pagkatapos ng isang taon na imbakan ng isterilisadong produkto.Isinasagawa ang kontrol sa halagang hindi bababa sa 1% sabay-sabay na isterilisadong mga produkto, ngunit hindi bababa sa dalawang produktong medikal na parehong pangalan.

PANSIN!Ang shelf-life na mga medikal na device na na-sterilize sa Mediwish® packaging material ay hindi dapat lumampas sa warranty period packaging mismo!

4.3.Mga pag-iingat para sa imbakan at transportasyon:

a) Huwag mag-imbak malapit sa pinagmumulan ng init, sa mga lugar na may direktang sikat ng araw, sa mga draft.

b) Iwasan ang pag-iimbak sa isang mahalumigmig na kapaligiran at direktang kahalumigmigan.

c) Mag-imbak sa isang kapaligirang walang alikabok.

d) Protektahan ang packaging mula sa mekanikal na epekto (shocks, bumps, falls, heavy loads, stacking packages on top each or).

e) Gumamit ng packaging sa loob ng panahon ng warranty.

f) Panatilihin ang pagmamarka upang linawin ang kasaysayan ng paggawa (traceability) na pakete.

4.4.Ang packaging, kabilang ang ginamit na packaging, ay walang nakakapinsalang epekto sa mga tao at kapaligiran, hindi nangangailangan ng mga espesyal na hakbang sa kaligtasan, at maaaring itapon bilang ligtas na medikal na basura ng class A.